• Smlouva jako politický dokument.
• Koncept politického dokumentu.
• Typy politických dokumentů.
• Funkce politických dokumentů.
• Status politického dokumentu.
• Dokument jako politický symbol.
• Politika jako typ dokumentu.

Politika je oblast vztahů s veřejností ohledně moci. Politika je zvláštním druhem lidské činnosti, představující na jedné straně aparát legitimní nadvlády a na druhé straně specifickou profesní činnost, která prostupuje veškerý společenský život. Jako každá činnost je i politika instrumentální a dokument je jedním z jejích nástrojů.

Politika je ve své nejobecnější podobě prezentována jako fenomén univerzálního propojení sociálních skupin, institucí a společnosti, založeného na společenské smlouvě. Politické a společenské dohody jsou staré jako svět politiky sám. „Smlouva“ jako biblický koncept znamenala jak dohodu s Bohem, tak dohodu založenou na vzájemných závazcích mezi lidmi. V biblických dobách se smlouva stala pro izraelské kmeny způsobem, jak organizovat komunity (především politické) na základě spolupráce. Například kapitola XXIV Knihy Jozue popisuje uzavření „smlouvy“ s izraelským lidem (12 kmenů) a vytvoření kmenové konfederace.

Smlouva znamená dobrovolné partnerství mezi lidmi a jejich komunitami za účelem nějaké společné akce nebo dosažení obecných nebo soukromých cílů. Smlouva je dohoda, obvykle písemná, o vzájemných závazcích. Podle některých zdrojů termín federalismus pochází z latinského slova foedus (dohoda). Dohoda je tedy hlavním typem dokumentu, s jehož pomocí se uskutečňuje politická činnost. Jeho odrůdy jsou dohoda, pakt, úmluva, pojednání, konkordát.

Podstatným základem politiky je otázka moci a jejího využití. Mocenské vztahy jsou vždy spojeny s přijímáním normativních právních aktů, procesem jejich tvorby a realizace. Proto je v prvních pokusech politologů definovat politický dokument prezentován především jako normativní akt. Politický dokument je „akt normativní nebo doporučující povahy, který upravuje činnost politických subjektů a jejich vztahy mezi sebou nebo se společností“.

Kromě smluv a nařízení, které stanovují politická rozhodnutí, existuje mnoho dalších typů dokumentů, které poskytují politické funkce. Vyjadřování mocně významných zájmů skupin a sektorů společnosti se uskutečňuje prostřednictvím dokumentů, jako jsou požadavky, manifest, zpráva atd., a jejich realizace se dosahuje přijetím politického rozhodnutí a jeho zveřejněním ve formě normativního právního akt nebo jiný politický dokument, například prohlášení. Racionalizaci konfliktů usnadňuje uzavření smlouvy, dohody nebo úmluvy. Distribuce a přerozdělování veřejných statků s přihlédnutím k prioritám společnosti se provádí v souladu s takovým dokumentem, jako je státní rozpočet. Řízení a usměrňování společenských procesů probíhá prosazováním nejobecnějších cílů společenského rozvoje, zakotvených v koncepcích, strategiích, plánech, programech atd. Integraci společnosti a zajištění integrity sociálního systému zajišťují takové dokumenty, jako je např. národní doktrína a ústava. Určitou roli v politické socializaci jedince hrají ideologické dokumenty, ale i dokumenty mládežnických politických hnutí a organizací. Politická komunikace vytváří zvláštní formy komunikace o moci pomocí médií, politické reklamy, agitace a propagandy a politického PR. V tomto procesu se využívají dokumenty jako apel, leták, výzva, sdělení, prohlášení, projev atd. Projektivní funkce politiky (geopolitická), případně funkce vytváření reality, může být vyjádřena formou dohody , normativní právní akt, mapa atp.

Proces tvorby dokumentu v politické sféře tedy podléhá obecnému zákonu kauzality a vztahu společenské (politické) funkce a dokumentu, s jehož pomocí může být vykonáván.

Politické dokumenty tvoří zvláštní kategorii dokumentů, funkčně odlišnou od ostatních, např. manažerských. Sociologové a politologové, projevující zájem o studium dokumentu, se však omezili na čistě utilitární úkoly a vědce dokumentů - doplnit funkce dokumentu o další, politický.

Otázka funkcí dokumentu je v zásadě diskutabilní a zaslouží si samostatnou úvahu. Teorie správy dokumentů identifikuje informační, sociální, komunikační, kulturní, manažerské, právní, účetní a historické funkce dokumentu. Všechny funkce dokumentu jsou však sociální a podle našeho názoru není důvod vyčleňovat sociální funkci jako samostatnou. Atributivní funkce dokumentu, jak jej vidíme, jsou informační a instrumentální. Informační funkce je vyjádřena prostřednictvím objektivizace informací o sociální realitě (jevů, událostí, faktů) a jejich nahrazení formou dokumentu. Instrumentální funkce dokumentu se projevuje především v tom, že dokument slouží jako prostředek k dokazování jevů, událostí, skutečností a také jako prostředek nahrazující a uskutečňující akce (komunikační, manažerské, politické). . Tyto funkce jsou společné pro všechny dokumenty. Umožňují dokumentu sloužit jako důkaz jevů, událostí, faktů objektivní reality, jako nástroj pro regulaci sociálních vztahů, sociálního designu a sociálních technologií. Všechny ostatní jsou odvozeny od těchto základních, v závislosti na kontextu fungování dokumentu.

Ne vše je jasné s ohledem na politickou funkci dokumentu. Politika je dynamický fenomén. Formy jeho projevu jsou rozmanité. Aktivity lidí týkající se boje o moc a jejího využití k dosažení svých individuálních a skupinových zájmů jsou prezentovány jako politický proces. Politické instituce jsou považovány za prvky tohoto procesu. Vzhledem k tomu, že dokument je jedním z politických nástrojů, je vhodnější položit si otázku nikoli po politické funkci dokumentu, ale po funkcích politických dokumentů v souvislosti s funkcemi politických institucí (orgány státní správy, politická hnutí, politická hnutí). strany, organizace) a politické procesy (volby, referenda, impeachment atd.).

Dokumenty poskytují strukturování takových prvků politiky, jako je politická organizace, politické vědomí a politické vztahy.

Politické dokumenty dohromady tvoří systém „zvláštní“ dokumentace, utvářené na úrovni zahraničněpolitických vztahů (megapolitika), vztahů jednotlivých států (makropolitika), skupinových vztahů vyskytujících se na úrovni jednotlivých regionů, místních struktur, institucí a organizací (mezopolitika). ), na úrovni mezilidských či vnitroskupinových vztahů regulovaných státními institucemi (mikropolitika).

Jakýkoli dokument může získat status politického dokumentu, včetně těch, které nebyly vytvořeny speciálně k vyřešení „otázky moci“. Za určitých okolností se například jakýkoli psaný, audiovizuální a elektronický dokument může stát politickým, pokud je používán jako nástroj v politických technologiích.

Některé typy dokumentů fungují jako politické symboly. Například ústava nebo občanský pas. V tomto smyslu si ruský pas zaslouží zvláštní pozornost ve statutu politického dokumentu.

V poslední době se v řídících strukturách objevil nový typ organizačních dokumentů pod názvem „politika“, mezi které patří finanční politika, personální politika a politika řízení dokumentů.

Svět politologie. Učebnice. Ve 2 knihách. Rezervovat 1. Kategorie / A.Yu. Melville, M.G. Mironyuk, T.V. Shmachkova a další; resp. vyd. A.Yu Melville; Moskva Stát int. vztahů (MGIMO-University) Ministerstvo zahraničních věcí Ruska. M.: Vzdělávání, 2004. S. 25.

Solovjev A.I. Politologie: politická teorie, politické technologie: Učebnice pro vysokoškoláky / A.I. Solovjev. M.: Aspect Press, 2005. S. 319.

Ozhegov S.I. Slovník ruského jazyka: cca. 60 000 slov a frazeologických výrazů / S.I. Ozhegov; pod. celkový vyd. prof. L.I. Škvortsová. 25. vydání, rev. a doplňkové M.: Onyx Publishing House LLC; Nakladatelství LLC "Mír a vzdělávání", 2007. S. 169.

Svět politologie. Učebnice. Ve 2 knihách. Rezervovat 1. Kategorie / A.Yu. Melville, M.G. Mironyuk, T.V. Shmachkova a další; resp. vyd. A.Yu Melville; Moskva Stát int. vztahů (MGIMO-University) Ministerstvo zahraničních věcí Ruska. M.: Vzdělávání, 2004. S.144.

Gudimenko D.V. Politický dokument // Politická encyklopedie. Svazek 1. M.: Mysl, 1999. S. 365.

Vestfálská smlouva z roku 1648 stanovila zásady pro formování státocentrického modelu světa, založeného na principu národní suverenity.

pro studenty 4. ročníku Farmaceutické fakulty a FPIG na téma lekce:

Nákupní a prodejní politika lékárenské organizace

Plán

Cíle a cíle nákupní politiky lékárenské organizace. Vytvoření trhu pro obchodní nabídky.

Role obchodních zprostředkovatelů při distribuci zboží.

Nákupní činnost lékárenské organizace: dokumentace nákupních operací. Dohoda. Struktura smlouvy.

Prodejní strategie lékárenské organizace. program FOSTIS.

Cíle a cíle nákupní politiky lékárenské organizace. Vytvoření trhu pro obchodní nabídky

Hlavním úkolem lékárenských organizací je nepřetržité zásobování obyvatelstva a zdravotnických organizací účinnými, bezpečnými a kvalitními léky, zdravotnickými produkty, zdravotnickým vybavením a dalšími farmaceutickými produkty. Na druhou stranu je účelem činnosti, jako každé komerční organizace, dosahovat zisku. V tomto ohledu je třeba věnovat zvláštní pozornost organizaci distribuce produktů, vytváření nákupních aktivit a prodejní politice organizace a rychlé reakci na změny v poptávce spotřebitelů.

Základ zadávací politiku– efektivnost a včasnost dodání zboží. Efektivitou nákupní politiky se rozumí rozšíření rozsahu činnosti, zajištění silné konkurenční pozice organizace na trhu a dosažení cílových zisků optimalizací pořizovacích nákladů.

Pro hodnocení účinnosti politiky zadávání veřejných zakázek je vhodné použít vícekriteriální přístup založený na skutečnosti, že kritériem účinnosti politiky zadávání veřejných zakázek je míra dosažení jejích cílů. Cíle nákupní politiky organizací jsou rozděleny do čtyř hlavních skupin: cíle kvality, nákladů, likvidity, spolehlivosti.

Kvalitní cíle uvést požadavky na vlastnosti kupovaného zboží. Jelikož kvalita nakupovaného zboží je podmínkou pro zajištění kvality prodávaných výrobků, má tento cíl v nákupu samostatný význam. Mezi ukazatele účinnosti nákupní politiky při dosahování cíle zajištění požadované úrovně kvality sortimentu patří: objem maloobchodního obratu, dynamika maloobchodního obratu, počet odrůd sortimentu, míra obnovy sortimentu a výše obratu. Při zvažování tohoto aspektu nákupní politiky je vhodné zahrnout jako ukazatele kvality nejen úroveň kvality dodávaných výrobků, ale také úroveň kvality služeb obchodní organizaci ze strany dodavatele, podíl zakázek realizovaných v r. v souladu s požadavky, progresivitou balení dodávaných produktů a také úrovní kvality souvisejících služeb .

Cíle optimalizace nákladů: zohledňují nejen náklady způsobené nákupní činností, ale jsou uvažovány ve vztahu k celkovým nákladům organizace. Mezi ukazatele účinnosti nákupní politiky při dosahování cíle minimalizace nákladů patří výše pořizovacích nákladů a celková výše distribučních nákladů.

Likvidní cíle jsou způsobeny potřebou přilákat finanční zdroje na nákup zboží. Tyto závazky snižují likviditu organizace, takže je třeba vzít v úvahu likvidní důsledky nákupu. Mezi ukazatele efektivnosti dosažení dané úrovně likvidity patří: ukazatele struktury oběžných aktiv, poměr závazků a pohledávek a ukazatel rentability pracovního kapitálu.

Cíle spolehlivosti vyplývá ze skutečnosti, že funkce zásobování a prodeje musí být koordinovány. Lze jej posuzovat z různých hledisek: spolehlivost dodavatelů, spolehlivost služeb, spolehlivost skladovacích a přepravních procesů atd. Mezi ukazatele požadované úrovně spolehlivosti dodávek patří: počet dodavatelů, podíl dodavatelů s ochrannými známkami, míra stability při uzavírání smluv, míra připravenosti dodavatele na včasnou dodávku; spolehlivost dodávek; stupeň připravenosti k okamžité dodávce (podíl na celkové poptávce po výrobcích, jejichž uspokojení prostřednictvím dodávky může být provedeno okamžitě), flexibilita dodání (ochota podniku splnit změny provedené spotřebitelem v objednávce).

Mezi hlavní faktory, které v současné fázi snižují efektivitu řízení nákupních činností obchodních organizací, patří:

Nestabilní finanční situace obchodních organizací;

Nízká kupní síla obyvatelstva;

V některých případech nemožnost předvídat poptávku po určitých typech zboží, což vede k přijímání nepodložených manažerských rozhodnutí v oblasti nákupu zboží.

Jedním z nejslibnějších způsobů, jak těchto cílů dosáhnout, je diverzifikace nákupních činností. Diverzifikace (novolat. diverzifikace- změna, rozmanitost; z lat. diversus- různé a facere- do) - rozšíření sortimentu výrobků a přeorientování prodejních trhů, vývoj nových typů výroby za účelem zvýšení efektivity výroby, získání ekonomických výhod a předcházení bankrotu.

„O schválení pravidel správné lékárenské praxe léčivých přípravků pro léčebné použití“

Revize ze dne 31.08.2016 — Platnost od 03.01.2017

MINISTERSTVO ZDRAVÍ RUSKÉ FEDERACE

OBJEDNAT
ze dne 31. srpna 2016 N 647n

O SCHVÁLENÍ PRAVIDEL SPRÁVNÉ LÉKÁRENSKÉ PRAXE PRO LÉKY PRO LÉKAŘSKÉ POUŽITÍ

1. Schválit přiložená Pravidla správné farmaceutické praxe pro léčivé přípravky pro lékařské použití.

Úřadující ministr
V. KAGHRAMANN

SCHVÁLENÝ
nařízením ministerstva zdravotnictví
Ruská Federace
ze dne 31. srpna 2016 N 647n

PRAVIDLA SPRÁVNÉ LÉKÁRENSKÉ PRAXE PRO LÉKY PRO LÉKAŘSKÉ POUŽITÍ

I. Obecná ustanovení

1. Tento Řád správné lékárenské praxe léčivých přípravků pro léčebné použití (dále jen Pravidla, léčivé přípravky) stanoví požadavky na maloobchod organizacím lékáren, fyzickým osobám podnikatelům s oprávněním k provozování lékárenské činnosti, zdravotnickým organizacím s licencí pro léčivé přípravky. činnosti a jejich samostatných útvarů (ambulance, zdravotnická a záchranářsko-porodnická centra, střediska (oddělení) všeobecné lékařské (rodinné) praxe) nacházející se ve venkovských sídlech, ve kterých nejsou lékárnické organizace (dále jen subjekty maloobchodu), jakož i lékárenské organizace a zdravotnické organizace nebo jejich samostatné jednotky umístěné ve venkovských sídlech a oblastech vzdálených od obydlených oblastí, ve kterých nejsou žádné organizace lékáren, pokud organizace lékáren, zdravotnické organizace nebo jejich samostatné jednotky mají licenci stanovenou právními předpisy Ruské federace o udělování licencí na některé druhy činností vydávajících omamné a psychotropní léky jednotlivcům.

II. Kontrola kvality

3. Maloobchod s farmaceutickými výrobky se uskutečňuje prostřednictvím implementace souboru opatření zaměřených na splnění požadavků těchto Pravidel, včetně (dále jen systém jakosti):

a) stanovení procesů ovlivňujících kvalitu služeb poskytovaných maloobchodním subjektem a směřujících k uspokojení poptávky zákazníků po farmaceutických přípravcích, získávání informací o pravidlech skladování a používání léčivých přípravků, dostupnosti a ceně léčivého přípravku, vč. přednostní příjem postup pro informaci o dostupnosti léčiv v nižším cenovém segmentu (dále jen farmaceutické služby);

b) stanovení posloupnosti a vzájemného působení procesů nezbytných k zajištění systému jakosti v závislosti na jejich dopadu na bezpečnost, účinnost a racionálnost použití léčivých přípravků;

c) stanovení kritérií a metod, které odrážejí dosahování výsledků, jak při zavádění procesů nezbytných k zajištění systému jakosti, tak při jejich řízení s přihlédnutím k požadavkům legislativy Ruské federace na oběh léčivých přípravků ;

d) stanovení kvantitativních a kvalitativních parametrů, včetně věcných, finančních, informačních, pracovních, nezbytných pro udržení procesů systému jakosti a jejich sledování;

e) poskytování vysoce kvalitních, bezpečných a účinných farmaceutických produktů obyvatelstvu;

f) přijímání opatření nezbytných k dosahování plánovaných výsledků a neustálému zlepšování kvality služeb zákazníkům a zvyšování osobní odpovědnosti zaměstnanců.

4. Dokumentaci systému jakosti vedou zaměstnanci pověření vedoucím maloobchodního subjektu na papírových a (nebo) elektronických médiích a zahrnuje mimo jiné:

a) dokument o politice a cílech maloobchodního subjektu, který definuje způsoby, jak zajistit poptávku zákazníků po farmaceutických výrobcích, minimalizovat riziko vstupu nekvalitních, padělaných a padělaných léků, zdravotnických prostředků a doplňků stravy do veřejného oběhu;

b) manuál kvality, který určuje směry rozvoje maloobchodního subjektu, a to i na určité období, a obsahuje odkazy na legislativní a jiné regulační právní akty upravující provádění farmaceutických činností;

c) doklady popisující postup poskytování lékárenských služeb subjektem maloobchodu (dále jen standardní provozní postupy);

d) příkazy a pokyny vedoucího subjektu maloobchodu pro hlavní činnost;

e) osobní karty zaměstnanců maloobchodního subjektu;

f) licenci k právu provozovat farmaceutickou činnost a její přílohy;

g) doklady týkající se pozastavení (obnovení) prodeje farmaceutických výrobků, stažení (stažení) léčiv z oběhu, zjišťování případů oběhu neregistrovaných zdravotnických prostředků;

h) úkony kontrol subjektů maloobchodu úředníky státních kontrolních (dozorových) orgánů, obecních kontrolních orgánů a vnitřních auditů;

i) doklady o efektivním plánování činností, zavádění procesů zabezpečování systému jakosti a jejich řízení.

5. Mezi doklady o efektivním plánování činností, zavádění procesů pro zajištění systému jakosti a jejich řízení v závislosti na funkcích realizovaných subjektem maloobchodu patří:

a) organizační struktura;

b) vnitřní pracovní předpisy;

c) registr registrovaných cen léčiv zařazených do seznamu životně důležitých a nezbytných léčiv;

d) pracovní náplň s poznámkou o seznámení zaměstnanců na příslušných pozicích;

e) protokol úvodní instruktáže o ochraně práce;

f) protokol evidence pokynů na pracovišti;

g) protokol o požární bezpečnosti;

h) deník pro instruktáže o elektrické bezpečnosti;

i) protokol objednávek (pokynů) pro maloobchodní subjekt;

j) deník denní evidence parametrů teploty a vlhkosti v prostorách pro skladování léčiv, zdravotnických prostředků a doplňků stravy;

k) protokol periodického záznamu teploty uvnitř chladicího zařízení;

l) protokol transakcí souvisejících s oběhem léčiv zařazených do seznamu léčiv podléhajících věcnému kvantitativnímu účetnictví (pokud existuje);

m) protokol kontrol právnické osoby, fyzického podnikatele, prováděných státními kontrolními (dozorovými) orgány, případně obecními kontrolními orgány;

o) časopis pro poskytování léčiv zařazených do minimálního sortimentu léčivých přípravků nezbytných pro poskytování zdravotní péče (dále jen minimální rozsah), avšak nedostupný v době podání žádosti kupujícího;

o) protokol chybně napsaných receptů;

p) deník léčivých přípravků s omezenou dobou použitelnosti;

c) deník závad;

r) laboratorní obalový deník;

s) protokol transakcí souvisejících s obchodováním s omamnými a psychotropními látkami a jejich prekurzory (pokud existují);

t) deník pro evidenci výsledků přejímací kontroly;

x) deník příjmu a spotřeby vakcín (pokud jsou k dispozici);

v) protokol o předpisech, které byly (jsou) na odloženém servisu (pokud existují);

h) Věstník informační práce se zdravotnickými organizacemi o postupu při bezplatném poskytování léků a zdravotnických prostředků některým kategoriím občanů a prodeji léků a zdravotnických prostředků se slevou.

Vedoucí maloobchodního subjektu má právo schvalovat jiné druhy a formy časopisů.

6. Vedoucí maloobchodního subjektu jmenuje osoby odpovědné za udržování a uchovávání dokumentů uvedených v odstavcích 4 a 5 těchto Pravidel, za zpřístupnění a v případě potřeby za jejich obnovení.

Doba uchovávání těchto dokumentů je stanovena v souladu s požadavky právních předpisů Ruské federace v oblasti archivnictví.

III. Vedoucí subjektu maloobchodu

7. Vedoucí maloobchodního subjektu zajišťuje:

a) upozorňování zaměstnanců na tato Pravidla a jejich dodržování, upozorňování zaměstnanců na jejich práva a povinnosti stanovené pracovní náplní a profesními standardy;

b) stanovení politiky a cílů činností zaměřených na uspokojení poptávky zákazníků po farmaceutických výrobcích, minimalizaci rizik vstupu nekvalitních, padělaných a padělaných léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a doplňků stravy do veřejného oběhu, jakož i efektivní interakci mezi zdravotnickým pracovníkem, farmaceutický pracovník a nákupčí ;

c) snižování výrobních ztrát, optimalizace činností, zvyšování obchodního obratu, zvyšování úrovně znalostí a kvalifikace farmaceutických pracovníků;

d) analyzování souladu se zásadami a obchodními cíli, zprávy o interním auditu a externí kontroly za účelem zlepšení poskytovaných farmaceutických služeb;

e) potřebné zdroje pro fungování všech procesů maloobchodního subjektu, aby byly splněny licenční požadavky, hygienické a epidemiologické požadavky, pravidla bezpečnosti a ochrany zdraví při práci, požární předpisy a další požadavky stanovené právními předpisy Ruské federace;

f) rozvoj aktivit zaměřených na stimulaci a motivaci k činnosti zaměstnanců;

g) schválení standardních provozních postupů;

h) stanovení vnitřního postupu pro výměnu informací, včetně informací souvisejících s fungováním systému jakosti, a to i prostřednictvím písemné formy (seznamovacího listu), oznamovacích stánků na veřejných místech, pořádání informačních schůzek s určitou frekvencí, elektronická distribuce informací na e-mailovou adresu;

i) dostupnost informačních systémů, které umožňují provádět operace související s distribucí zboží a identifikací padělaných, padělaných a nevyhovujících léčiv.

8. Vedoucí maloobchodního subjektu za účelem zajištění nepřetržité dodávky farmaceutického zboží zákazníkům organizuje:

a) zajištění systému nákupu, který zabrání distribuci padělaných, nevyhovujících, padělaných farmaceutických výrobků;

b) vybavení provozoven zařízením zajišťujícím řádnou manipulaci s farmaceutickými výrobky, včetně jejich skladování, účtování, prodeje a výdeje;

d) informování zákazníků o dostupnosti zboží, včetně léků v nižším cenovém segmentu.

9. Vedoucí maloobchodního subjektu upozorňuje zaměstnance na následující informace:

a) o změnách právních předpisů Ruské federace upravujících právní vztahy vyplývající z oběhu farmaceutického zboží, včetně změn pravidel pro výdej léčiv;

b) o výsledcích interních a externích auditů;

c) o nezbytných preventivních a nápravných opatřeních k odstranění (zabránění) porušování licenčních požadavků;

d) o výsledcích posuzování stížností a podnětů zákazníků.

10. Vedoucím maloobchodního subjektu je s přihlédnutím k požadavkům pracovněprávních předpisů a dalších regulačních právních aktů obsahujících pracovněprávní normy ustanovena osoba odpovědná za zavádění a zajišťování systému jakosti (dále jen odpovědná osoba).

11. Vedoucí maloobchodního subjektu provádí analýzu systému jakosti podle jím schváleného harmonogramu.

Analýza zahrnuje posouzení možnosti zlepšení a potřeby změn v organizaci systému jakosti, včetně politik a cílů činností, a je prováděna s ohledem na výsledky interních auditů (inspekcí), knihy recenze a návrhy, dotazníky, ústní přání zákazníků (zpětná vazba od kupujícího), moderní výdobytky vědy a techniky, články, recenze a další údaje.

Na základě výsledků analýzy systému jakosti může vedoucí maloobchodního subjektu rozhodnout o potřebě a (nebo) vhodnosti zvýšení efektivnosti systému jakosti a jeho procesů, zvýšení kvality farmaceutických služeb, změnách v potřeba zdrojů (materiálních, finančních, pracovních a dalších), nutné investice pro zlepšení služeb zákazníkům, systémy motivace zaměstnanců, další školení (instrukce) zaměstnanců a další řešení.

IV. Personál

12. Pro splnění požadavků stanovených těmito Pravidly musí mít maloobchodní subjekt s přihlédnutím k objemu farmaceutických služeb, které poskytuje, potřebný personál.

Vedoucí maloobchodního subjektu schvaluje personální tabulku, která obsahuje seznam strukturních útvarů, názvy funkcí, odbornosti, profese s uvedením kvalifikace, údaje o počtu útvarů a mzdový fond.

Každý zaměstnanec musí být seznámen se svými právy a povinnostmi obsaženými v náplni práce a profesních standardech.

13. Zaměstnanci provádějící práce ovlivňující kvalitu výrobků musí mít potřebnou kvalifikaci a pracovní zkušenosti, aby vyhověli požadavkům stanoveným těmito Pravidly.

14. Pro nově přijaté zaměstnance je v souladu s místními předpisy maloobchodního subjektu realizován adaptační program a pravidelně prověřována kvalifikace, znalosti a zkušenosti těchto zaměstnanců.

Adaptační program mimo jiné zahrnuje:

a) úvodní školení po přijetí do zaměstnání;

b) školení (výuka) na pracovišti (úvodní a opakované);

c) aktualizace znalostí:

legislativa Ruské federace v oblasti oběhu léčiv a ochrany veřejného zdraví, ochrany práv spotřebitelů;

pravidla osobní hygieny;

o postupu při poskytování lékárenských služeb včetně farmaceutického poradenství a používání léčivých přípravků v domácím prostředí;

d) rozvoj komunikačních dovedností a předcházení konfliktům;

e) pokyny k bezpečnosti a ochraně práce.

15. Mezi hlavní funkce farmaceutických pracovníků patří:

a) prodej farmaceutického zboží odpovídající kvality;

b) poskytování spolehlivých informací o farmaceutických výrobcích, jejich nákladech, farmaceutické poradenství;

c) informace o racionálním užívání léků za účelem zodpovědné samoléčby;

d) výroba léčivých přípravků podle receptů na léčivé přípravky a fakturačních požadavků zdravotnických organizací;

e) příprava účetní dokumentace;

f) dodržování profesní etiky.

16. Požadavky na kvalifikaci a pracovní zkušenosti vedoucího maloobchodního subjektu a jeho farmaceutických pracovníků stanoví vyhláška o povolování farmaceutických činností<1>.

<1>Nařízení vlády Ruské federace ze dne 22. prosince 2011 N 1081 „O udělování licencí na farmaceutické činnosti“ (Shromážděné právní předpisy 2012, N 1, čl. 126; 2012, N 37, čl. 5002; 2013, N 16, čl. 1970, 2016, N 40, čl. 5738).

17. Vedoucí maloobchodního subjektu zajišťuje, aby vstupní a následné školení (zaškolení) zaměstnanců v následujících otázkách probíhalo podle jím schváleného harmonogramu:

a) pravidla pro výdej léků pro lékařské použití;

b) pravidla pro výdej omamných a psychotropních látek registrovaných jako léčivé přípravky, léčivé přípravky obsahující omamné látky a psychotropní látky;

c) pravidla pro výdej léčivých přípravků podléhajících věcnému kvantitativnímu účetnictví, pravidla pro vedení deníku léčivých přípravků podléhajících věcnému kvantitativnímu účetnictví;

d) pravidla pro výdej léků obsahujících malé množství omamných látek;

e) postup uchovávání receptur;

f) splnění požadavků na dostupnost minimálního sortimentu;

g) dodržování požadavků správné praxe pro skladování a přepravu léčivých přípravků;

h) uplatnění stanovených maximálních částek maloobchodních přirážek na skutečné prodejní ceny výrobců léčivých přípravků zařazených na seznam životně důležitých a nezbytných léčivých přípravků, postup při stanovování cen těchto léčivých přípravků;

i) dodržování požadavků na práci s padělanými, nekvalitními, padělanými farmaceutickými výrobky;

j) dodržování omezení uložených farmaceutickým pracovníkům při výkonu jejich odborných činností;

k) zlepšování znalostí o lécích, včetně generických léků, zaměnitelných léků, schopnost poskytovat srovnávací informace o lécích a cenách, včetně léků v nižším cenovém segmentu, o nových lécích, lékových formách léků, indikacích užívání léků;

l) způsoby zpracování údajů získaných od kupujících o problémech souvisejících s užíváním léčivých přípravků zjištěných během užívání, vedlejších účincích a sdělování těchto informací zainteresovaným stranám;

m) dodržování požadavků na ochranu práce.

V. Infrastruktura

18. Vedoucí maloobchodního subjektu poskytuje a udržuje v provozuschopném stavu infrastrukturu nezbytnou pro splnění licenčních požadavků pro provádění farmaceutických činností, které zahrnují:

a) budovy, pracovní prostory a související pracovní zařízení;

b) vybavení pro procesy (hardware a software);

c) podpůrné služby (doprava, komunikační a informační systémy).

19. Prostory a zařízení musí být umístěny, vybaveny a provozovány tak, aby byly vhodné pro vykonávané funkce. Jejich uspořádání a provedení by mělo minimalizovat riziko chyb a umožnit efektivní čištění a údržbu, aby se zabránilo hromadění prachu nebo nečistot a všem faktorům, které by mohly mít nepříznivý vliv na kvalitu farmaceutických výrobků.

20. Všechny prostory maloobchodního subjektu musí být umístěny v budově (stavbě) a funkčně kombinované, izolované od ostatních organizací a zajistit, aby do prostor neoprávněně nevstupovaly neoprávněné osoby. Na území maloobchodního subjektu je povolen vstup (výstup) přes prostory jiné organizace.

21. Maloobchodní subjekt musí zajistit možnost nerušeného vstupu a výstupu pro osoby se zdravotním postižením v souladu s požadavky právních předpisů na ochranu osob se zdravotním postižením.

Pokud konstrukční prvek budovy neumožňuje uspořádání vstupu a výstupu pro osoby se zdravotním postižením, musí maloobchodní subjekt zajistit možnost přivolat lékárníka, aby obsluhoval tyto osoby.

22. Maloobchodní subjekt musí mít označení označující:

a) typ lékárenské organizace v ruštině a národních jazycích: „Lékárna“ nebo „Pharmacy point“ nebo „Lékárenský kiosk“;

b) úplný a (pokud existuje) zkrácený název včetně názvu společnosti a organizační a právní forma maloobchodního subjektu;

c) provozní režim.

Maloobchodní subjekt prodávající farmaceutické zboží v noci musí mít osvětlený nápis s informací o práci v noci.

Je-li maloobchodní subjekt umístěn uvnitř budovy, musí být označení umístěno na vnější stěně budovy, není-li to možné, je povoleno instalovat označení, jehož požadavky jsou obdobné jako požadavky na označení .

23. Prostory musí splňovat hygienické a hygienické normy a požadavky a zajišťovat schopnost vykonávat hlavní funkce maloobchodního subjektu v souladu s požadavky schválenými tímto řádem.

24. Plocha provozoven užívaných maloobchodním subjektem musí být rozdělena do zón určených k plnění následujících funkcí:

a) obchod s farmaceutickým zbožím s poskytnutím skladovacích míst, která neumožňují volný přístup kupujících k prodávanému zboží, včetně toho na předpis;

b) přijímání farmaceutického zboží, karanténní skladovací prostor, včetně odděleně pro léky;

c) oddělené skladování pracovního oděvu.

Pokud se maloobchodní jednotka nachází v budově společně s dalšími organizacemi, je povoleno sdílet koupelnu.

25. Přítomnost dalších zón a (nebo) prostor v areálu maloobchodního subjektu určuje vedoucí maloobchodního subjektu v závislosti na objemu provedených prací a poskytovaných služeb.

26. Prostory maloobchodního subjektu musí být vybaveny systémy vytápění a klimatizace (pokud existují), přirozeným nebo nuceným větráním (pokud existuje), zajišťujícími pracovní podmínky v souladu s pracovní legislativou Ruské federace, jakož i jako soulad s požadavky správné praxe pro skladování a přepravu léčiv drogy.

27. Materiály používané při dokončování a (nebo) opravách prostor (oblastí) musí splňovat požadavky na požární bezpečnost stanovené právními předpisy Ruské federace.

Prostory maloobchodního subjektu musí být navrženy a vybaveny tak, aby poskytovaly ochranu před vniknutím hmyzu, hlodavců nebo jiných zvířat.

V prostorách maloobchodního subjektu určeného k výrobě léčivých přípravků musí být povrch stěn a stropů hladký, aniž by byla narušena celistvost nátěru (vodotěsné barvy, emaily nebo světlé glazované obklady), povrchově upraveny materiály, které umožňují mokré čištění pomocí dezinfekčních prostředků (neglazované keramické dlaždice, linoleum s povinným svařováním švů nebo jiných materiálů).

Spojení stěn se stropem a podlahou by nemělo mít vybrání, výstupky nebo římsy.

28. Prostory maloobchodního subjektu mohou mít přirozené i umělé osvětlení. Ve všech místnostech musí být zajištěno obecné umělé osvětlení pro jednotlivá pracoviště, v případě potřeby je zajištěno místní umělé osvětlení.

29. Maloobchodní subjekt musí mít vybavení a inventář, které zajistí zachování kvality, účinnosti a bezpečnosti farmaceutických výrobků.

30. Prostory pro uchovávání léčivých přípravků musí být vybaveny zařízením, které umožňuje jejich skladování s přihlédnutím k požadavkům správné praxe skladování a přepravy léčivých přípravků.

Prostory, stejně jako zařízení používané maloobchodním subjektem při provádění činností, musí splňovat hygienické požadavky na požární bezpečnost a bezpečnostní předpisy v souladu s legislativou Ruské federace.

31. Zařízení musí být instalováno ve vzdálenosti nejméně 0,5 metru od stěn nebo jiného zařízení, aby měl přístup k čištění, dezinfekci, opravám, údržbě, ověřování a (nebo) kalibraci zařízení, aby byl umožněn bezplatný přístup k farmaceutickým produktům. pasažéři.

Zařízení by nemělo blokovat přirozené nebo umělé zdroje světla ani bránit průchodům.

32. Do prostor (prostorů) by měly mít přístup pouze osoby pověřené vedoucím maloobchodního subjektu. Vstup nepovolaným osobám do těchto prostor je zakázán.

33. Zařízení používané maloobchodním subjektem musí mít technické průkazy, které jsou uchovávány po celou dobu provozu zařízení.

Zařízení používané maloobchodním subjektem a související s měřicími přístroji před uvedením do provozu, jakož i po opravě a (nebo) údržbě podléhají prvotnímu ověření a (nebo) kalibraci a během provozu - periodickému ověřování a (nebo) kalibraci v v souladu s požadavky legislativy Ruské federace, aby byla zajištěna jednotnost měření.

34. Maloobchodní prostory a (nebo) zóna musí být vybaveny vitrínami, regály (gondolami) - s otevřenou expozicí zboží, poskytujícími přehled o produktech lékáren povolených k prodeji a zajišťujícími snadnou obsluhu pro zaměstnance maloobchodní subjekt.

Otevřené vystavení volně prodejných léků a dalších produktů lékáren je povoleno.

35. Informace o volně prodejných lécích lze umístit do regálu ve formě plakátu, wobleru a dalších informačních nosičů s cílem poskytnout kupujícímu možnost informovaně si vybrat lékárenský přípravek, získat informace o výrobce, způsob jeho použití a za účelem zachování vnějšího typu výrobku. Na vhodném místě pro prohlížení by také měla být umístěna cenovka s uvedením názvu, dávkování, počtu dávek v balení, země původu, data expirace (pokud je k dispozici).

36. Léky prodávané bez lékařského předpisu jsou umístěny ve vitrínách s přihlédnutím k podmínkám skladování stanoveným v návodu k lékařskému použití a (nebo) na obalu.

Léky na předpis mohou být skladovány ve vitrínách, prosklených a otevřených skříních, pokud k nim zákazníci nemají přístup.

Léčivé přípravky na předpis jsou umístěny odděleně od volně prodejných léčivých přípravků v uzamčených skříních s označením „lék na předpis“ na poličce nebo skříni, ve které jsou takové léky umístěny.

VI. Procesy činnosti subjektu maloobchodu s farmaceutickým zbožím

37. Veškeré procesy maloobchodního subjektu, které ovlivňují kvalitu, účinnost a bezpečnost farmaceutických výrobků, jsou prováděny v souladu se schválenými standardními provozními postupy.

38. Vedoucí lékárenské organizace, fyzická osoba podnikatel s licencí k farmaceutické činnosti, zajišťuje dostupnost minimálního sortimentu.

39. Vedoucí maloobchodního subjektu musí sledovat kvantitativní a kvalitativní parametry nakupovaných farmaceutických výrobků, jakož i jejich dodací lhůty v souladu se smlouvami uzavřenými v souladu s požadavky právních předpisů Ruské federace.

40. Vedoucí maloobchodního subjektu musí schválit postup výběru a hodnocení dodavatelů farmaceutických výrobků s přihlédnutím mimo jiné k těmto kritériím:

a) soulad dodavatele s požadavky aktuální legislativy Ruské federace o udělování licencí na určité druhy činností;

b) obchodní pověst dodavatele na farmaceutickém trhu na základě existence skutečností stažení padělaných, nestandardních, padělaných farmaceutických výrobků, neplnění přijatých smluvních závazků, příkazů oprávněných státních kontrolních orgánů o skutečnostech porušení požadavků právních předpisů Ruské federace;

c) poptávka po farmaceutických výrobcích nabízených dodavatelem k dalšímu prodeji, soulad kvality farmaceutických výrobků s požadavky právních předpisů Ruské federace;

d) splnění požadavků stanovených těmito Pravidly pro vyhotovení dokumentace dodavatelem, dostupnost dokumentu se seznamem prohlášení o shodě produktu se stanovenými požadavky, protokol o sjednání cen léčivých přípravků zařazených do seznamu životně důležité a základní léčivé přípravky;

e) dodržování teplotních podmínek dodavatelem při přepravě termolabilních léčiv včetně imunobiologických léčiv;

f) poskytnutí záruky za jakost dodavatelem na dodané farmaceutické výrobky;

g) konkurenceschopnost smluvních podmínek nabízených dodavatelem;

h) ekonomická výhodnost dodavateli navržených dodacích podmínek zboží (počet dodávaných balení, minimální dodací množství);

i) schopnost dodávat široký sortiment;

j) soulad dodací lhůty s pracovní dobou maloobchodního subjektu.

41. Maloobchodní subjekt a dodavatel uzavírají smlouvu s přihlédnutím k požadavkům právních předpisů o základech státní regulace obchodních činností v Ruské federaci, jakož i s přihlédnutím k požadavkům občanského práva, které stanoví lhůta pro uznání reklamace kvality výrobku dodavatelem, jakož i možnost vrácení padělaného, ​​nekvalitního, padělaného sortimentu farmaceutického zboží dodavateli, pokud o tom byla obdržena informace po převzetí zboží a provedení příslušného dokumenty.

42. Ve vztahu k farmaceutickým výrobkům (s výjimkou léčivých přípravků) je maloobchodnímu subjektu umožněno poskytovat dodavateli úplatně služby, jejichž předmětem je provádění úkonů, které jsou pro dodavatele ekonomicky výhodné a pomáhají zvýšit tržby. farmaceutických produktů (kromě zdravotnických produktů) a věrnost zákazníků.

Dodavatel samostatně rozhoduje o tom, zda takové služby potřebuje zakoupit, a vnucování těchto služeb dodavateli maloobchodním subjektem není povoleno.

43. Nákup farmaceutického zboží maloobchodním subjektem vytvořeným ve formě státního a obecního jednotného podniku se provádí v souladu s požadavky právních předpisů Ruské federace o smluvním systému v oblasti nákupu zboží, práce, služby k uspokojení potřeb státu a obcí.

44. Při přejímce farmaceutického zboží, včetně zboží vyžadujícího zvláštní skladovací podmínky a bezpečnostní opatření, soulad převzatého zboží s přepravní dokumentací co do sortimentu, množství a kvality, dodržení zvláštních skladovacích podmínek (pokud existuje požadavek), stejně jako kontrola poškození se provádí přepravní kontejner.

Kompetence maloobchodního subjektu kontrolovat kvalitu dodávaného farmaceutického zboží je omezena na vizuální kontrolu vzhledu, kontrolu dodržování průvodních dokladů, úplnosti souboru průvodních dokladů včetně evidence dokladů potvrzujících kvalitu farmaceutického zboží. . Maloobchodní subjekt musí vzít v úvahu specifika akceptace a předprodejní kontroly farmaceutických výrobků.

45. Přejímku farmaceutického zboží provádí finančně odpovědná osoba. Jsou-li farmaceutické produkty v přepravních nádobách bez poškození, lze přejímku provést počtem míst nebo počtem jednotek produktu a označení na nádobě. Pokud není ověřena skutečná dostupnost lékárenského zboží v kontejnerech, je nutné o tom uvést poznámku v průvodním dokladu.

46. ​​Pokud množství a kvalita farmaceutických výrobků odpovídá údajům uvedeným v průvodních dokumentech, opatří se průvodní dokumenty (nákladní list, faktura, nákladní list, evidence dokumentů kvality a další dokumenty osvědčující množství nebo kvalitu) otiskem přejímacího razítka. přijatého zboží), potvrzující skutečnost, že převzaté farmaceutické výrobky odpovídají údajům uvedeným v průvodních dokumentech. Finančně odpovědná osoba, která přebírá farmaceutické zboží, se podepíše na průvodní doklady a potvrdí to razítkem maloobchodního subjektu (pokud existuje).

47. V případě rozporu mezi farmaceutickým zbožím dodaným maloobchodnímu subjektu a podmínkami smlouvy, průvodních dokladů vypracuje komise maloobchodního subjektu v souladu se schváleným standardním provozním postupem zákon, který je podkladem pro uplatnění reklamací u dodavatele (sepsání aktu jednostranně finančně odpovědnou osobou je možné v případě souhlasu dodavatele nebo nepřítomnosti jeho zástupce).

Maloobchodní subjekt může po dohodě s dodavatelem schválit jiný způsob upozornění dodavatele na nesoulad dodávaných farmaceutických přípravků s průvodní dokumentací.

48. Léčivé přípravky, bez ohledu na zdroj jejich dodávek, podléhají kontrole přejímky, aby se zabránilo vstupu padělaných, nestandardních a padělaných léčiv na trh.

Přijímací kontrola spočívá v kontrole příchozích léčivých přípravků posouzením:

a) vzhled, barva, vůně;

b) neporušenost obalu;

c) soulad označení léčivých přípravků s požadavky stanovenými právními předpisy o oběhu léčivých přípravků;

d) správné provedení průvodních dokladů;

e) přítomnost registru prohlášení potvrzujících kvalitu léčiv v souladu s platnými regulačními dokumenty.

49. K provedení přejímací kontroly je na příkaz vedoucího maloobchodního subjektu vytvořen přejímací výbor. Členové komise musí být obeznámeni se všemi legislativními a jinými regulačními právními akty Ruské federace, které definují základní požadavky na farmaceutické výrobky, vyhotovení průvodních dokumentů a jejich úplnost.

50. Farmaceutické výrobky musí před dodáním na prodejní plochu projít předprodejní přípravou, která zahrnuje vybalení, třídění a kontrolu, kontrolu kvality výrobku (vnějším označením) a dostupnost potřebných informací o výrobku a jeho dodavatele.

51. Lékařské, kojenecké a dietní potraviny, biologicky aktivní přísady jsou potravinářské produkty, které musí být před dodáním do obchodní zóny nebo jiného obchodního místa zbaveny obalů, obalových a spojovacích materiálů a kovových spon. Maloobchodní subjekt musí také kontrolovat kvalitu výrobků zdravotnické, kojenecké a dietní výživy, doplňků stravy na základě vnějších znaků, kontrolovat dostupnost potřebné dokumentace a informací, provádět vyřazování a třídění.

Obchod s zdravotnickými, kojeneckými a dietními potravinami, biologicky aktivními přísadami je zakázán, pokud je porušena neporušenost obalu. Kvalitu této skupiny zboží potvrzuje osvědčení o státní registraci, kde je uveden rozsah použití a použití, a doklad od výrobce a (nebo) dodavatele potvrzující bezpečnost výrobku - prohlášení o shodě jakosti nebo rejstříku prohlášení.

V případě porušení neporušenosti obalu nebo nedostatku kompletního balení dokladů, zdravotnické, kojenecké a dietní výživy, musí být doplňky stravy vráceny dodavateli.

52. Dezinfekční prostředky musí před dodáním na prodejní plochu nebo umístěním v místě prodeje projít předprodejní přípravou, která zahrnuje vyjmutí z přepravních nádob, třídění, kontrolu neporušenosti obalu (včetně funkčnosti aerosolového balení) a kvalita výrobku podle vnějších znaků, dostupnost potřebných informací o dezinfekčních prostředcích a jejich výrobci, návod k použití.

Parfémy a kosmetické výrobky dodávané do obchodní zóny musí splňovat požadavky stanovené Rozhodnutím Komise pro celní unii ze dne 23. září 2011 N 799 „O přijetí technických předpisů celní unie „O bezpečnosti parfémů a kosmetiky produkty".

VII. Prodej farmaceutických výrobků

53. Maloobchod s farmaceutickým zbožím zahrnuje prodej, výdej a farmaceutické poradenství.

Pro poskytování farmaceutických poradenských služeb je povoleno přidělit zvláštní prostor, včetně čekání na spotřebitele, s instalací nebo určením speciálních omezovačů a organizací sezení.

54. Při prodeji léků nemá farmaceutický pracovník právo zatajovat kupujícímu informace o dostupnosti jiných léků, které mají stejný mezinárodní nechráněný název, ao jejich cenách vzhledem k požadovanému.

55. V nákupní zóně, na vhodném místě pro prohlížení, jsou umístěny:

a) kopii licence k farmaceutické činnosti;

b) kopii povolení k obchodování s omamnými látkami, psychotropními látkami a jejich prekurzory, k pěstování omamných rostlin (je-li k dispozici);

c) informace o nemožnosti vrácení a výměny farmaceutického zboží odpovídající kvality;

d) další dokumenty a informace, na které musí být kupující upozorněni.

56. Na žádost kupujícího musí farmaceutický pracovník seznámit s průvodní dokumentací k výrobku obsahující u každého názvu výrobku informaci o povinném potvrzení shody v souladu s legislativou Ruské federace o technickém předpisu (certifikát shody, jeho číslo, dobu jeho platnosti, orgán, který certifikát vydal, nebo údaje o prohlášení o shodě, včetně jeho registračního čísla, doby platnosti, jména osoby, která prohlášení přijala, a orgánu, který jej zaregistroval). Tyto dokumenty musí být ověřeny podpisem a razítkem (pokud existuje) dodavatele nebo prodejce s uvedením adresy jeho sídla a kontaktního telefonu.

57. Maloobchod s farmaceutickým zbožím, které nesouvisí s léčivy, mohou provozovat zaměstnanci, kteří nemají farmaceutické vzdělání ani doplňkové odborné vzdělání v maloobchodě s léčivy, pokud pracují na samostatných odděleních (ambulance, sanitář a záchranář). porodnické stanice, centra (oddělení) všeobecné lékařské (rodinné) praxe) zdravotnické organizace s licencí k provozování farmaceutických činností a umístěné ve venkovských oblastech, kde nejsou lékárny.

58. Každý maloobchodní subjekt musí mít knihu recenzí a návrhů, která je poskytnuta kupujícímu na jeho žádost.

VIII. Provádění hodnocení výkonu

59. Vedoucí maloobchodního subjektu provádí posouzení činností za účelem ověření úplnosti plnění požadavků stanovených těmito Pravidly a stanovení nápravných opatření.

60. Otázky týkající se personálu, prostor, vybavení, dokumentace, dodržování pravidel obchodu s farmaceutickými výrobky, opatření pro práci s hodnocením a návrhy zákazníků, práce na identifikaci padělků, nestandardních, padělaných farmaceutických výrobků, jakož i činnosti k provádění interních audity by měl analyzovat vedoucí maloobchodního subjektu v souladu se schváleným harmonogramem.

61. Interní audit musí být prováděn nezávisle a pečlivě osobami speciálně jmenovanými vedoucím maloobchodního subjektu, které jsou zaměstnanci maloobchodního subjektu a (nebo) najaté na smluvním základě.

Rozhodnutím vedoucího maloobchodního subjektu může být proveden nezávislý audit, včetně expertů z maloobchodních subjektů třetích stran.

62. Výsledky interního auditu jsou zdokumentovány.

Dokumenty vypracované jako výsledek auditu musí obsahovat veškeré získané informace a návrhy na nezbytná nápravná opatření.

Rovněž jsou dokumentována opatření přijatá na základě výsledků interního auditu.

63. Interní audit je rovněž prováděn s cílem identifikovat nedostatky v souladu s požadavky legislativy Ruské federace a navrhnout doporučení pro nápravná a preventivní opatření.

64. Program interního auditu by měl zohledňovat výsledky předchozích interních auditů a inspekcí ze strany regulačních orgánů.

65. Osoba odpovědná za oblast činnosti kontrolovaného maloobchodního subjektu musí zajistit, aby byla neprodleně přijata nápravná a preventivní opatření.

Další opatření by měla zahrnovat audit přijatých nápravných a preventivních opatření a zprávu o výsledcích přijatých opatření a jejich účinnosti.

66. Vedoucí maloobchodního subjektu musí zajistit identifikaci farmaceutických výrobků, které nesplňují požadavky regulační dokumentace, aby nedošlo k jejich neúmyslnému použití nebo prodeji.

Padělané, nestandardní, padělané farmaceutické produkty musí být identifikovány a izolovány od ostatních farmaceutických produktů v souladu se standardními operačními postupy.

Označení, umístění a způsob vymezení karanténní zóny, jakož i osoba odpovědná za práci s uvedenými léčivými přípravky stanoví příkaz vedoucího maloobchodního subjektu.

67. Vedoucí maloobchodního subjektu musí neustále zlepšovat efektivitu systému jakosti, mimo jiné s využitím výsledků interního auditu, analýzy dat, nápravných a preventivních opatření.

68. Standardní operační postupy by měly popisovat, jak:

a) analyzovat stížnosti a návrhy zákazníků a rozhodovat o nich;

b) zjišťování důvodů porušení požadavků těchto Pravidel a dalších požadavků regulačních právních aktů upravujících oběh farmaceutického zboží;

c) posouzení potřeby a účelnosti přijetí vhodných opatření, aby se předešlo opakování podobného porušení;

d) identifikace a provádění nezbytných opatření k zabránění tomu, aby se ke kupujícímu dostaly padělané, nevyhovující a padělané farmaceutické výrobky;

e) analýza účinnosti přijatých preventivních a nápravných opatření.

Jaké jsou podobnosti a rozdíly mezi politikami, standardy a provozními postupy? Na tuto otázku nemůže odpovědět každý. Zdá se, že existuje všeobecné porozumění, ale ďábel je v detailech a právě detaily nakonec vytvářejí rozdíl v porozumění. Rozdíl v porozumění má zase za následek neopodstatněná očekávání a ztrátu času.

Zásady, standardy a postupy. Jaký je rozdíl?

Politici

Politika je souhrn zásad, kterými se společnost řídí při své činnosti. Zásady jsou vlastně pravidla chování přijatá ve firmě. Doufám, že chápete, že přítomnost vyjádřeného principu neznamená, že je přísně dodržován? Protože někdy jsem pozoroval situaci, kdy tvorba politiky a její realizace byly považovány za totožné. Ale to je úplně jiný příběh. Prozatím se podíváme jen na to, jaké jsou zásady, standardy a postupy.

To jsem však odbočil. Vraťme se k politice.

Pravidla chování a rozhodování předepsaná v politice se mohou týkat různých oblastí činnosti. Například:

• Zásady interní komunikace
• Politika kvality
• Zásady zákaznických služeb
• Zásady bezpečnosti informací
• Politika finančního řízení
• Politika řízení obchodních procesů

Každý z výše uvedených příkladů definuje žádoucí chování společnosti v rámci určité oblasti.

Ukazuje se, že společnost může mít mnoho zásad – jednu politiku pro každou oblast činnosti. Dobře, kolik by jich mělo být v tomto případě? Pro jaké oblasti činnosti by měly být vytvořeny politiky? Na tuto otázku nelze jednoznačně odpovědět. Politiky jsou totiž vytvářeny pro ty oblasti, které jsou klíčové z pohledu strategie firmy. A každý má svou vlastní strategii. Pouze vy tedy můžete určit sadu a složení politik.

Není nutné vytvářet politiku pro každou klíčovou oblast. Je zcela přijatelné použít jednu politiku, která bude zahrnovat nezbytné principy z různých oblastí činnosti. Tímto způsobem můžete jednoduše vytvořit seznam klíčových provozních otázek, formulovat na ně odpovědi a sestavit je do podnikové politiky.

Dobrá politika kromě odpovědi na otázku „jak jednat v tom či onom případě“ poskytuje odpověď na otázku „proč by se to mělo dělat“.

V úspěšných společnostech jsou zásady sepsány a přijaty představenstvem nebo setkáním vedoucích pracovníků, protože Jsou v konečném důsledku odpovědní za celou společnost a každého jednotlivého zaměstnance.

Problematice řízení politik je věnována poměrně velká pozornost. A to je zcela oprávněné.

Mimochodem, pokud již ve společnosti používáte zásady, ujistěte se, že existuje odpovídající politika upravující změny pro všechny ostatní. V opačném případě se měnící politika stane chaotickou a bude negovat veškeré snahy o jejich vytvoření. Pamatujte, že změna zásad musí být odsouhlasena a podepsána každým, kdo dříve přijal zásady.

Normy

Zatímco zásady pokrývají problémy v rámci celé společnosti, standardy stanovují pravidla a kontrolní postupy, které pomáhají zásady trvale dodržovat. Normy jsou to, co musí všichni zaměstnanci udělat, aby zavedli zásady. Norma upravuje konkrétní problém, takže společnost může (a velmi pravděpodobně bude) mít mnoho norem. Například GOST. Jeden GOST upravuje pouze jeden problém. Například existuje celý blok GOST týkající se pracovní dokumentace pro stavbu. Ale pro každou konkrétní otázku existuje standard:

• Systém projektové dokumentace pro výstavbu. Základní požadavky na projektovou a pracovní dokumentaci
• Systém projektové dokumentace pro výstavbu. Obecné údaje o pracovních výkresech
• Systém projektové dokumentace pro výstavbu. Specifikace
• Systém projektové dokumentace pro výstavbu. Symboly pro potrubí sanitárních systémů

Pro výše uvedený příklad se bude politika zabývat obecnými otázkami vedení projektové dokumentace pro výstavbu a normy budou specifikovat konkrétní otázky.

V ruské realitě však existuje výjimka. Společnosti působící mezinárodně jsou často nuceny dodržovat dva standardy účetního výkaznictví – RAS a IFRS. Ale to je výjimka.

Technické normy obsahují specifikace, které používají různí výrobci, aby zajistili, že komponenty nebo zařízení lze používat společně nebo být vzájemně kompatibilní.

Normy mohou být velmi specifické a vztahují se pouze na jednu společnost. Ale každý standard je tvořen na základě těch nejlepších zkušeností – zkušeností firmy nebo odvětví. Normy z některých odvětví a oblastí jsou často přizpůsobeny jiným. Například bezpečnostní normy.

Často jsou normy zaměřeny na zajištění bezpečnosti zaměstnanců a ochranu fyzického a informačního majetku společnosti.

Dodržování norem je povinné.

Stejně jako zásady i normy musí být řízeny skupinou odborníků v rozsahu normy. Je tedy zcela špatně, když např. HR oddělení řídí normu bezpečnosti práce při práci. A to není ten „nejtvrdší“ příklad.

Změny norem musí být rovněž řízeny jasným a srozumitelným způsobem.

Postupy

Můžeme říci, že procedury jsou instrukce, které říkají, jak provádět akce. Správné normy a postupy jsou průřezové, tzn. odrážet, jak by měly být určité operace prováděny krok za krokem v rámci širšího pohledu na politiky a standardy. Postupy lze aplikovat a řídit lokálně, například v rámci jednoho oddělení nebo dokonce jedné pozice. Pravda, to neznamená, že ke změnám v postupech může docházet podle jiných principů než ke změnám politik a standardů. Součástí změnového řízení musí být každopádně komplexní analýza dopadu na výsledky a průběh řízení. Postup jako součást procesu má konkrétní výsledek, který má klienta. To je třeba mít na paměti při řízení postupů. Rovněž je třeba pamatovat na respektování zájmů účastníků řízení.

Do řízení postupů není potřeba zapojovat vrcholové řídící orgány, jako je představenstvo. Na schvalování postupů se však musí podílet zainteresovaní zástupci středního managementu. Dovolte mi připomenout, že postupy jsou spojeny s vyššími standardy a politikami, takže změna postupů může ovlivnit zájmy v obou směrech.

Postup z procesního hlediska

V řízení podnikových procesů se pojetí postupu mírně liší od obecně přijímaného. Z našeho pohledu je procedura lineární posloupnost operací. Postup umožňuje zobrazit sled akcí ve formě jednoduchého seznamu a tím zjednodušit popis obchodního procesu.

Společné prvky

Obecné požadavky na dokumentaci zvyšují pravděpodobnost správného pochopení a provedení dokumentů.

Jasnost

Zásady, standardy a postupy musí být napsány jasným jazykem, kterému každý rozumí. To je povinný a základní požadavek. Přestože různí lidé chápou informace různě, je důležité zajistit, aby dokumenty byly srozumitelné širokému spektru uživatelů. Osobně požadavek formuluji takto: dokument musí být srozumitelný běžnému člověku na ulici. To znamená, že odborník, který má soubor základních znalostí v dané oblasti, by měl snadno porozumět tomu, co je v dokumentu napsáno a co s tím dělat.

Tento požadavek také zahrnuje používání co nejjednoduššího a nejživějšího jazyka. Čím jednodušší je to napsané, tím snáze se to vnímá. Jen nezapomeňte dodržovat gramatická pravidla.

Jednotnost

Neměňte dokumenty v komiksy. Když rozmanitost obrázků, písem, barev a designových stylů začne oslňovat vaše oči. Vybírejte jednoduché styly a udržujte prvky konzistentní. Pokud je ke zvýraznění definic použito tučné písmo, pak není vhodné pro zdůraznění klíčových myšlenek. Velikost nadpisů by měla být stejná pro odpovídající úroveň nadpisů. Nedělejte nadpisy stejné úrovně vícebarevné atd.

Vztah

V každém dokumentu musí být vysledována souvislost mezi dokumenty. Jinými slovy, pokud postup podporuje implementaci určité normy, která zase odráží fungování politiky, mělo by to být z dokumentu zřejmé. Změna postupu nakonec povede ke změně politiky a naopak. V dokumentaci by měla být hierarchie. Použití interaktivních odkazů značně zjednodušuje proces práce s dokumentací.

Jediné úložiště

V dnešní době mnoho společností trpí jednou nevýhodou spojenou s ukládáním informací – nedostatkem jediného online úložiště. Všechny zásady, standardy a postupy by měly být na jednom místě, ke kterému mají zainteresovaní zaměstnanci přístup. Přístup musí být čitelný, ale nesmí být upravován. Ano, je možné (a někdy nutné) rozlišovat práva na čtení dokumentace.

Editaci dokumentace mohou otevřít pouze odpovědné osoby. Na základě schvalovací cesty musí být také nakonfigurována práva na úpravu dokumentu. To znamená, že dokument lze změnit v online úložišti pouze v případě, že s tím souhlasí všechny odpovědné osoby.

Musí fungovat vyhledávání podle názvů dokumentů a jejich obsahu. Systém označování je vítán. Dokumentační mapa - akrobacie.

Dostupnost podpůrné dokumentace

Na tento typ dokumentů se často zapomíná. Tento typ zahrnuje pokyny, kontrolní listy, popisy metod výpočtu atd. Tyto dokumenty jsou navrženy tak, aby zaměstnancům pomohly provádět určité procesy, postupy atd. Velmi často je nedostatek technických pokynů velmi vážnou překážkou úspěšné implementace a efektivního použití konkrétního nástroje.

V dalším článku budu určitě mluvit o celé struktuře.